ΕΜΑ: Η θρόμβωση σπάνια παρενέργεια του AstraZeneca - Tι αναφέρει τo πόρισμα

ΕΜΑ: Η θρόμβωση σπάνια παρενέργεια του AstraZeneca - Tι αναφέρει τo πόρισμα
Ενημερώθηκε: 08/04/21 - 08:12

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκρινε την Τετάρτη ότι οι θρόμβοι αίματος θα πρέπει να αναφέρονται ως μια "πολύ σπάνια" παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, εκτιμώντας παράλληλα ότι το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου παραμένει "θετικό".

Τα βασικά στοιχεία του πορίσματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

--Ο EMA κατέληξε ότι οι ασυνήθεις αυτές θρομβώσεις μπορούν να θεωρηθούν ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19.

--Ο ΕΜΑ δεν εντόπισε συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου όσον αφορά το εμβόλιο της AstraZeneca, εκτιμώντας ότι μια «εύλογη» εξήγηση για τις σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος θα μπορούσε να είναι μια ανοσοαπόκριση.

--Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις των θρομβώσεων μπορούν να επισυμβούν σε ανθρώπους κάτω των 60 ετών και σε γυναίκες, σε απόσταση δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό, ανέφερε επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, χωρίς ωστόσο να συμπεράνει ότι η ηλικία ή το φύλλο αποτελούν καθοριστικούς παράγοντες για αυτές τις σπάνιες παρενέργειες στο εμβόλιο.

--Ανθρωποι που έχουν λάβει το εμβόλιο πρέπει να λάβουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν συμπτώματα θρομβώσεων και χαμηλών αιμαπεταλίων.

Συγκεκριμένα η Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ ανέφερε: «Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι εμβολιασθέντες όσο και το ιατρικό προσωπικό να είναι ενήμεροι των ενδείξεων και των συμπτωμάτων αυτών των σπάνιων θρομβοεμβολικών διαταραχών, έτσι ώστε να τις εντοπίζουν γρήγορα και να ελαχιστοποιούν πιθανούς κινδύνους. Θα συνεχίσουμε να εξετάζουμε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, όσον αφορά τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την ασφάλεια των εγκεκριμένων εμβολίων  και θα προχωρήσουμε σε νέες συστάσεις εάν κριθεί αναγκαίο επί τη βάσει επιστημονικών και στέρεων δεδομένων. Όταν εκατομμύρια άνθρωποι λάβουν αυτά τα εμβόλια, πολύ σπάνια περιστατικά μπορούν να συμβούν, τα οποία δεν είχαν διαγνωσθεί κατά τις κλινικές δοκιμές».

– Συνολικά και επί συνόλου 34 εκατομμυρίων δόσεων που έχουν χορηγηθεί στην ευρωπαϊκή οικονομική περιοχή έως τις 4 Απριλίου, ο ΕΜΑ έχει λάβει αναφορές για 169 περιπτώσεις. Ειδικότερα: 

Παρατηρήθηκε ότι οι θρομβώσεις συμβαίνουν στις αρτηρίες του εγκεφάλου, την κοιλιακή χώρα και τις αρτηρίες.   

--Ο EMA έχει ζητήσει νέες μελέτες προς συμπλήρωση των ήδη υφισταμένων και θα λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα

-Μία πιθανή εξήγηση για τον συνδυασμό θρομβώσεων, χαμηλών αιμοπεταλίων είναι η ανοσολογική απόκριση.

--Οι κίνδυνοι από το εμβόλιο AstraZeneca εμφανίζονται κυρίως σε γυναίκες νεότερης ηλικίας.

--Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιηθούν τα εμβόλια που έχουμε καθώς οι παρενέργειες είναι σπάνιες.

--Τα περιστατικά θρομβώσεων θα διερευνηθούν περαιτέρω.

Σχεδόν ταυτόχρονα με τις ανακοινώσεις του ΕΜΑ, η βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ανακοίνωνε την εισήγησή της στους ανθρώπους ηλικίας κάτω των 30 ετών να χορηγείται προληπτικά κάποιο εναλλακτικό εμβόλιο της AstraZeneca όπου αυτό είναι διαθέσιμο.

Ο ΕΜΑ έχει λάβει αναφορές για 169 περιπτώσεις θρομβοεμβολών σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον ΕΟΧ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει λάβει αναφορές για 169 περιπτώσεις σπάνιων θρομβοεμβολών σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το σκεύασμα της AstraZeneca για την Covid-19, ανέφερε η υπηρεσία αυτή, επαναλαμβάνοντας ωστόσο ότι τα οφέλη από τους εμβολιασμούς υπερτερούν του κινδύνου.

Μέχρι τις 4 Απριλίου είχαν αναφερθεί 169 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (περιλαμβάνει τις χώρες της ΕΕ, καθώς επίσης και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν), ανέφερε η Σαμπίνε Στράους, η επικεφαλής της επιτροπής ασφαλείας του ΕΜΑ.

Η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού Έμερ Κουκ υπογράμμισε ωστόσο ότι ο κίνδυνος θανάτου από την Covid-19 είναι «πολύ μεγαλύτερος» από τον κίνδυνο θανάτου από σπάνιες παρενέργειες. «Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιήσουμε τα εμβόλια που έχουμε για να προσπαθήσουμε να νικήσουμε αυτήν την πανδημία», είπε.

Η Στράους επισήμανε επίσης ότι οι παρενέργειες δεν είναι κάτι μη αναμενόμενο, δεδομένου ότι τα εμβόλια διανέμονται σε μεγάλη κλίμακα. «Αυτό που προσπαθούμε να κάνουμε είναι να παρέχουμε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, τόσο για τα οφέλη όσο και για τους κινδύνους», σημείωσε.