Μια νέα εποχή στην προστασία των νεογνών και των βρεφών από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σηματοδοτεί η έγκριση του νέου σκευάσματος clesrovimab από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μετά τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), το εμβόλιο —το οποίο έχει ήδη λάβει έγκριση σε ΗΠΑ και Καναδά— πρόκειται να διατεθεί στα 27 κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του ΕΟΧ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν, Νορβηγία).
Το clesrovimab αποτελεί ένα μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα που προσφέρει άμεση και συνεχή προστασία για διάστημα πέντε μηνών, καλύπτοντας δηλαδή μια πλήρη εποχική έξαρση του ιού. Το βασικό του πλεονέκτημα, που το καθιστά μοναδικό στην ευρωπαϊκή αγορά, είναι ότι χορηγείται σε μία μόνο δόση χωρίς να απαιτείται υπολογισμός της δοσολογίας με βάση το βάρος του βρέφους, απλοποιώντας σημαντικά τη διαδικασία για τους παικτρούς και τους γονείς.
Σύμφωνα με τον Δρ. Πάολο Μανζόνι, ερευνητή των κλινικών μελετών, ο RSV αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία. Τα κλινικά δεδομένα από τις μελέτες CLEVER και SMART, που δημοσιεύθηκαν στα τέλη του 2025, υπήρξαν εντυπωσιακά:
Μείωση λοιμώξεων: Καταγράφηκε πτώση κατά 60,4% στις λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού που απαιτούσαν ιατρική φροντίδα.
Πρόληψη νοσηλειών: Το εμβόλιο μείωσε τις νοσηλείες που σχετίζονται με τον RSV κατά 84,2%, ενώ στις περιπτώσεις σοβαρής νόσου η αποτελεσματικότητα άγγιξε το 90,9%.
Ασφάλεια: Το προφίλ ασφαλείας κρίθηκε εξαιρετικό, με τις όποιες παρενέργειες (όπως τοπικός πόνος ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης) να είναι στην πλειονότητά τους ήπιες.
Η έγκριση αυτή θεωρείται ορόσημο για τη δημόσια υγεία, καθώς προσφέρει μια ισχυρή ασπίδα προστασίας τόσο για τα υγιή όσο και για τα ευάλωτα βρέφη (πρόωρα ή με καρδιοαναπνευστικά προβλήματα). Παράλληλα, αναμένεται να αποφορτίσει σημαντικά τα συστήματα υγείας κατά τους χειμερινούς μήνες, οπότε και παρατηρείται η κορύφωση των περιστατικών RSV. Η διαθεσιμότητα του εμβολίου στην ελληνική αγορά θα εξαρτηθεί πλέον από την ταχύτητα των εγχώριων διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης.